药品GMP认证是什么意思？药品GMP认证的目的是什么？

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

药品GMP认证的目的是什么？

药品GMP认证的目的是确保药品生产过程中的质量和安全，并符合国际药品生产和质量管理标准。具体来说，药品GMP认证的首要目的是确保药物产品符合保护公众健康的目的，并确保制药企业遵守GMP指南要求以及确保质量保证体系中的各个要素符合GMP合规。

通过GMP认证的企业，其药品可以进入欧洲国际市场，同时也提高了企业和产品的声誉，增强了竞争力。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，也是通向国际市场的通行证。

此外，GMP认证还有利于指导医院医生和患者用药，因为通过GMP认证的企业，国家会发给其GMP证书，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和患者可以一目了然，在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。

获得药品GMP认证的企业需要具备以下条件：

1. 设施和设备：企业需要具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。生产场所和设施需要符合GMP标准，能够确保生产过程的卫生和安全。

2. 人员：企业需要有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

3. 生产和检验能力：企业需要具备能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和仪器设备。同时，企业需要具备保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

4. 质量标准：企业需要制定和执行严格的质量标准和管理规范，以确保药品的质量和安全性。

5. 文件记录：企业需要建立并保持完整的文件记录，包括生产、检验、质量控制等方面的记录，以确保药品生产过程和质量的可追溯性。

6. 培训和考核：企业需要对员工进行定期的培训和考核，以确保他们了解和遵守药品GMP要求和相关法规。

7. 许可程序和时限要求：企业需要按照规定的许可程序和时限要求，向所在地省级药品监管部门提出申请，并接受其监督和检查。

以上条件是获得药品GMP认证的基本要求，具体要求可能因地区和行业而有所不同。因此，企业在申请药品GMP认证前，应该仔细了解相关法规和要求，并按照要求进行准备和申请。